デジタルヘルスに対する米国FDAの見解

デジタルヘルスとは何か？

デジタルヘルスの広い範囲には、モバイルヘルス（mHealth）、健康情報技術（IT）、ウェアラブル機器、遠隔医療、個別化医療などのカテゴリーが含まれる。

医師が日々行う臨床判断をサポートするモバイル医療アプリやソフトウェアから、人工知能や機械学習まで、デジタル技術は医療に革命をもたらしている。デジタルヘルスツールは、病気を正確に診断・治療する能力を向上させ、個人への医療提供を強化する大きな可能性を秘めている。

デジタルヘルス技術は、ヘルスケアや関連用途のために、コンピューティングプラットフォーム、接続性、ソフトウェア、センサーを使用する。これらの技術は、一般的な健康増進への応用から医療機器としての応用まで、幅広い用途に及ぶ。これらの技術には、医療製品として、医療製品の中で、コンパニオン診断薬として、または他の医療製品（機器、医薬品、生物製剤）の補助として使用することを意図した技術が含まれる。また、医療製品の開発や研究に使用されることもある。

‍

デジタルヘルス技術の利点とは？

デジタル・ツールは、データへのアクセスを通じて医療提供者に患者の健康状態をより総合的に把握させ、患者が自分の健康をよりコントロールできるようにしている。デジタルヘルスは、医療成果を改善し、効率を高める真の機会を提供する。

これらのテクノロジーは、消費者が自分自身の健康について、より良い情報に基づいた意思決定を行う力を与え、従来の医療環境以外での予防、生命を脅かす疾患の早期診断、慢性疾患の管理を促進するための新たな選択肢を提供することができる。医療提供者やその他の関係者は、デジタル・ヘルス・テクノロジーを次のような取り組みに活用している：

• 非効率を減らす、
• アクセスを改善する、
• コスト削減、
• 品質を高める。
• 医療をより患者に合わせたものにする。

患者や消費者は、デジタル・ヘルス・テクノロジーを利用して、健康やウェルネスに関連する活動をよりよく管理・追跡することができる。

スマートフォン、ソーシャルネットワーク、インターネットアプリケーションなどのテクノロジーの利用は、私たちのコミュニケーション方法を変えるだけでなく、私たちの健康と幸福をモニターする革新的な方法を提供し、情報へのアクセスを向上させている。これらの進歩が相まって、人、情報、テクノロジー、そしてコネクティビティが融合し、ヘルスケアと健康アウトカムを改善することにつながっている。

‍

デジタルヘルスにおけるFDAの焦点

現在、多くの医療機器は、他の機器やシステムに接続し、通信する機能を備えている。すでにFDAの承認、認可、認可を受けている機器も、デジタル機能を追加するために更新されつつある。すでにこのような機能を持つ新しいタイプの機器も検討されている。

デジタルヘルス活動には、患者、医療従事者、研究者、従来の医療機器業界企業、モバイルアプリケーション開発者のようなFDA規制要件に新規参入する企業など、多くの利害関係者が関与している。

FDAの医療機器・放射線衛生センター（CDRH）は、このような進歩や医療機器とコネクティビティや消費者技術の融合に期待を寄せている。以下は、FDAが利益とリスクのバランスをとる実践的なアプローチを用いて明確化を図っているデジタルヘルス分野のトピックである：

• 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）
• 医療機器としてのソフトウェアにおける人工知能と機械学習（AI/ML）
• サイバーセキュリティ
• モバイル医療アプリケーションを含むデバイス・ソフトウェア機能
• 健康IT
• 医療機器データシステム
• 医療機器の相互運用性
• 遠隔医療
• ワイヤレス医療機器

デジタルヘルス技術の進歩を促進するもう一つの重要なステップとして、CDRHは、デジタルヘルス関係者にヘルスケアを進歩させる力を与えることを目指すデジタルヘルスセンターオブエクセレンスを設立した。

‍

モバイルヘルスアプリを規制するのは誰か？

消費者情報を収集、作成、共有するモバイルヘルスアプリを開発している場合は、連邦取引委員会のウェブサイトにあるツールを使用して、FDA、連邦取引委員会（FTC）、または市民権局（OCR）の法律が適用されるタイミングを確認してください。

‍

出典米国食品医薬品局